... Nous pouvons juste espérer que cette nouvelle réglementation ne freine pas trop la recherche clinique française, l’avenir nous le dira. Acteurs de la recherche clinique 2. ");b!=Array.prototype&&b!=Object.prototype&&(b[c]=a.value)},h="undefined"!=typeof window&&window===this?this:"undefined"!=typeof global&&null!=global?global:this,k=["String","prototype","repeat"],l=0;lb||1342177279>>=1)c+=c;return a};q!=p&&null!=q&&g(h,n,{configurable:!0,writable:!0,value:q});var t=this;function u(b,c){var a=b.split(". La filiale IVIDATA Life Sciences accompagne des grands acteurs de l’industrie de la santé et recherche sur les activités de Biométrie, Recherche Clinique, Pharmacovigilance, Assurance Qualité et Affaires Réglementaires. Réglementation de la Recherche Clinique (RBM, Soins Courants, Collections) 18 novembre 2016 Christelle Auger -Béatrice Barbier -Valérie Jolaine URC/CIC … Cette partie correspond à une présentation des différents comités susceptibles d'intervenir dans l'autorisation et la réglementation d'une recherche clinique quelqu'en soit le thème. //]]>, Site du Collège National de Pharmacologie Médicale. La loi Jardé a été adoptée il y quelques années, mais son décret d'application n'est paru que le 17 novembre 2016. Les Comités de Protection des Personnes deviennent obligatoires (et non plus « consultatifs »). Un consentement exprès doit être recueilli auprès de chaque participant, après information par l'investigateur et remise d'un document comportant les informations liées à la recherche et les modalités d'information des résultats globaux. Accueil > Professionnels de Santé > Réseau Recherche > Réseau Recherche : Réglementation études Cliniques Réseau Recherche : Réglementation études Cliniques 2019-10-25T13:03:11+02:00 Réglementation études Cliniques La recherche clinique est une étape essentielle dans l’évaluation des médicaments. Cette adresse e-mail est protégée contre les robots spammeurs. Plus d’info : http://www.wma.net/fr/30publications/10policies/b3/. Ces recommandations fournissent les outils permettant de mener la recherche dans le respect des principes éthiques énoncés dans la Déclaration d’Helsinki, d’en assurer la qualité et la fiabilité scientifique, ainsi que d’harmoniser l’ensemble de la documentation relative à la recherche. B. En effet, c’est une étape indispensable dans le développement de nouveaux traitements et de médicaments innovants. //=c.offsetWidth&&0>=c.offsetHeight)a=!1;else{d=c.getBoundingClientRect();var f=document.body;a=d.top+("pageYOffset"in window?window.pageYOffset:(document.documentElement||f.parentNode||f).scrollTop);d=d.left+("pageXOffset"in window?window.pageXOffset:(document.documentElement||f.parentNode||f).scrollLeft);f=a.toString()+","+d;b.b.hasOwnProperty(f)?a=!1:(b.b[f]=!0,a=a<=b.g.height&&d<=b.g.width)}a&&(b.a.push(e),b.c[e]=!0)}y.prototype.checkImageForCriticality=function(b){b.getBoundingClientRect&&z(this,b)};u("pagespeed.CriticalImages.checkImageForCriticality",function(b){x.checkImageForCriticality(b)});u("pagespeed.CriticalImages.checkCriticalImages",function(){A(x)});function A(b){b.b={};for(var c=["IMG","INPUT"],a=[],d=0;d=b[e].o&&a.height>=b[e].m)&&(b[e]={rw:a.width,rh:a.height,ow:a.naturalWidth,oh:a.naturalHeight})}return b}var C="";u("pagespeed.CriticalImages.getBeaconData",function(){return C});u("pagespeed.CriticalImages.Run",function(b,c,a,d,e,f){var r=new y(b,c,a,e,f);x=r;d&&w(function(){window.setTimeout(function(){A(r)},0)})});})();pagespeed.CriticalImages.Run('/mod_pagespeed_beacon','https://pharmacomedicale.org/pharmacologie/developpement-et-suivi-des-medicaments/26-aspects-legislatifs-des-essais-cliniques','82dtZm2p5Q',true,false,'zf9vl31gJ_w'); Il est nécessaire de recueillir la non opposion à la participation de chaque participant, après information par l'investigateur et remise d'un document comportant les informations liées à la recherche et les modalités d'information des résultats globaux. Ces BPC, unifiées en 1997, ont donné lieu à des directives qui ont à leur tour permis aux états de fonder leurs lois respectives. Il est également obligatoire de déclarer auprès de la CNIL la constitution d'un fichier de collecte de données selon la méthodologie de référence MR-001 qui permet une simplification des démarches pour le traitement de données personnelles opéré dans le cadre de la recherche biomédicale. «La recherche connaît un regain de vie à Dalhousie, probablement en raison de 2 facteurs : une augmentation substantielle du financement et l’arrivée de nouveaux membres de la faculté Septembre 2004, Vol. L’AMM invite cependant les autres personnes engagées dans la recherche médicale impliquant des êtres humains à adopter ces principes. C'est sur ces diverses déclarations que s'est appuyé le groupe de travail d'experts pour élaborer les premières Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) en 1987. Le promoteur de l'étude doit souscrire à une assurance pour la réalisation de cette étude. [CDATA[ 5- Recherches n'impliquant par la personne humaine. L'institution fonctionne grâce à des signes creux dont toute pensée s'est longuement éventée. La Déclaration est conçue comme un tout indissociable. La Recherche clinique est un domaine vaste et complexe, qui a évolué de manière significative au fil des siècles. L'autorisation de la CNIL est nécessaire pour la constitution du fichier de collecte de données.